Первый в классе

В мае Артур Исаев провел экскурсию для главы «Роснано» Анатолия Чубайса в только что построенном лабораторно-производственном комплексе ИСКЧ. Новые мощности позволят компании закрыть потребности и в выпуске медикаментов, и в проведении исследовательских работ как минимум на ближайшие три-четыре года. А присутствие руководителя госкорпорации неслучайно. Еще в 2011-м «Роснано» вошла в проект «СинБио», в рамках которого ведутся разработки препаратов для лечения онкологических заболеваний крови, циррозов, болезни Альцгеймера, хронической почечной недостаточности и др. Доля «Роснано» - 41,4% акций и 1,23 млрд рублей инвестиций. Остальные крупные партнеры - ИСКЧ (28,1%), председатель совета директоров петербургского «Фармсинте-за» Дмитрий Генкин (11,5%) и британская FDS Pharma (11,5%). Г-н Исаев передал «СинБио» свой проект «Гемацелл» по разработке препарата на основе стволовых клеток, предназначенного для лечения острого инфаркта миокарда. Планируется вывести его на рынок в 2016 году и уже в 2017-м заработать на нем 73 млн рублей. Правда, пока еще даже не начались клинические испытания: Минздрав шесть раз отказывал ИСКЧ в необходимом разрешении. Проблема в том, что после внесения изменений в закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» к клиническим испытаниям допускают только лекарственные средства. А раньше было так же, как за рубежом: применение стволовых клеток относили к технологиям, что упрощало и регистрацию, и дальнейшие исследования. Теперь же ИСКЧ бодается с чиновниками, которые клеточный препарат «Гемацелл» лекарством не признают, из-за чего процесс его вывода на рынок тормозится. Возможно, присутствие «Роснано» повлияет на ситуацию. Впрочем, «Гемацелл» не главная надежда ИСКЧ.

В 2011-м компания зарегистрировала геннотерапевтический препарат «Неоваскулген». Он представляет собой кольцевую ДНК, несущую человеческий ген VEGF 165, который кодирует синтез фактора роста эндотелия сосудов и предназначен для лечения ишемии нижних конечностей - осложнения сахарного диабета или атеросклероза, при котором ухудшается кровообращение в ногах. По оценкам журнала The Lancet, этим заболеванием страдают 200 млн человек во всем мире, у 7 млн - критическая стадия. В России тяжелая форма наблюдается у 144 тыс. пациентов, 30-40 тыс. случаев в год оборачиваются ампутацией. Учитывая, что одна доза «Неоваскулгена» стоит около 120 тыс. рублей, неудивительно, что в ИСКЧ планируют уже в 2017-м зарабатывать на нем 1,8 млрд рублей, или 54,4% от общей выручки.

Эксперты по-разному оценивают перспективы этого проекта. Одни уверяют, что ИСКЧ очень вовремя вывел лекарство на рынок: оно первое в классе, а пионер снимает все сливки. «Разработки геннотерапевтических средств идут. Ряд научных коллективов из США, Финляндии, Японии уже имеют похожие по химической структуре и способу производства конструкции. Но они еще не получили одобрения», - рассказывает представитель фарм-компании «С отеке» Александр Дуднев. Другие же считают, что именно отсутствие аналогов не позволяет рассчитывать на быстрый захват рынка. «Говорить об успехе препарата преждевременно. Неизвестно, насколько он будет эффективен при массовом использовании», -скептически настроен Давид Мелик-Гусейнов. Тем более что на мировом рынке еще недостаточно примеров лечения с помощью генной терапии в широкой практике.

В 2003 году в Китае было зарегистрировано два подобных препарата для лечения онкологических заболеваний - Oncorine и Gendicine, но об успехах их применения нам мало что известно. Еще одно средство - Glybera, для терапии дефицита липопротениазы - прошло регистра-цию в Голландии только в 2012-м} и опыт его использования пока невелик. «Неоваскулген» -четвертый геннотерапевтический препарат в мире. Получит ли он распространение - вопрос. А гранды фармацевтики, у которых есть возможности глобального и быстрого продвижения медикаментов на рынке, только приступили к работе и в секторе генной терапии, и в области клеточных технологий. Так, Pfizer до 2015 года намеревается вложить 100 млн долларов в создание лекарств на основе стволовых клеток. Геннотерапевтические изыскания включили в инвестпланы Johnson & Johnson, Roche, GlaxoSmithKline и др.

При всем при том Артур Исаев не видит повода для пессимизма. «Рынок рванет, когда наша работа по развитию препаратов конвертируется в денежный поток, - утверждает он. -Собственно, это происходит уже сейчас. Выручка от поставки «Неоваскулгена» за шесть месяцев 2013-го составила более 70 млн рублей». Впрочем, если лекарство не превратится в генератор денег, как надеются в компании, точками роста могут стать и другие направления. Поступления от банка крови позволили бизнесмену запустить проекты в секторах генетической диагностики и эстетической медицины. И в 2017-м только с их помощью ИСКЧ рассчитывает заработать около 600 млн рублей - это в 2 раза больше, чем сегодняшние обороты предприятия.